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證券代碼：301281???????????????證券簡稱：科源制藥????????????公告編號：2026-062???????????????????????????山東科源制藥股份有限公司????????關于全資子公司收到藥品注冊證書及補充申請批準通知書???????????????????????????????????????的公告??????????本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛???????假記載、誤導性陳述或重大遺漏。??????????山東科源制藥股份有限公司（以下簡稱“?公司”）全資子公司山東力諾制藥???????有限公司（以下簡稱“力諾制藥”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥品???????注冊證書及藥品補充申請批準通知書，現將具體情況公告如下：??????????一、藥品注冊證書及補充申請批準通知書的主要內容???????????????????????????藥品上市藥品名稱????注冊分類?????規格????????許可持有???批準文號???????????????????審批結論????????????????????????????人???????????????????????????????????國藥準字??????????????????????????????????H20265280硝酸異山梨?化學藥品?4???????????????力諾制藥???????????????查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注?酯注射液???類?????????????????????????????????????冊證書。???????????????????????????????????國藥準字??????????????????????????????????????????????根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審鹽酸艾司洛?化學藥品?4?10ml：0.1g?????????????國藥準字???????????????????????力諾制藥?????????????????查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注?爾注射液???類?????????????????????????H20265279????????????????????????????????????????????冊證書。??????????????????????????????????????????????經審查，批準本品上市許可持有人由“濟南永寧制藥股????????????????????????????????????????????份有限公司（地址：濟南市歷城區經十東路30766號）”變更????????????????????????????????????????????為“山東力諾制藥有限公司（地址：濟南市經十東路30766號鹽酸倍他司汀?????????????????????????????國藥準字???????化學藥品???????5mg??????力諾制藥?????????????）”，藥品批準文號不變。轉讓藥品的生產場地、處方、生??片???????????????????????????????H37022879????????????????????????????????????????????產工藝、質量標準等與原藥品一致，不發生變更。轉讓的藥????????????????????????????????????????????品在通過藥品生產質量管理規范符合性檢查后，符合產品放????????????????????????????????????????????行要求的，可以上市銷售。??????????二、藥品的適應癥??????????硝酸異山梨酯注射液適用于：1、與標準治療聯合用于不穩定性心絞痛的對???????癥治療，血管痙攣性心絞痛（變異型心絞痛）的長期治療；2、急性心肌梗死；??????????鹽酸艾司洛爾注射液適用于：1、室上性心動過速或非代償性竇性心動過速；?鹽酸倍他司汀片適用于治療梅尼埃病相關的眩暈、耳鳴聽力下降。?三、藥品其他相關情況?根據國家藥品監督管理局數據查詢信息平臺顯示，截至目前硝酸異山梨酯注射液共19家、鹽酸艾司洛爾注射液共29家、鹽酸倍他司汀片共6家企業通過一致性評價或視同通過一致性評。?四、對上市公司影響及風險提示?本次獲批將進一步豐富力諾制藥產品線，完善力諾制藥產品布局，有利于進一步增強力諾制藥在相關用藥領域的綜合市場競爭力，有望為公司后續經營及業績增長帶來積極正向作用，進一步夯實公司主營業務發展基礎。?受行業政策、市場環境變化等因素影響，上述產品的生產、銷售情況以及對公司業績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。?特此公告。???????????????????????山東科源制藥股份有限公司????????????????????????????董事會

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