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格隆匯3月6日丨石藥集團(tuán)(01093.HK)公告，集團(tuán)開發(fā)的化藥1類新藥SYH2059吸入粉霧劑("該產(chǎn)品")已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品是集團(tuán)一款全新的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性與高選擇性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑。本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的劑型為吸入粉霧劑。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可明顯提高藥物肺部濃度，降低系統(tǒng)暴露，從而降低胃腸道副作用，在疾病動物模型上的藥效明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且具有良好的藥代動力學(xué)特征和較高的安全窗口。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為肺纖維化(PF)，包括特發(fā)性肺纖維化(IPF)及進(jìn)展性肺纖維化(PPF)。目前市場上用于治療該類疾病的藥物為數(shù)不多，且患者治療獲益有限，該產(chǎn)品有望成為該類疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開發(fā)價值。該產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是集團(tuán)高端創(chuàng)新吸入技術(shù)平臺的重要成果，為管線內(nèi)后續(xù)創(chuàng)新吸入制劑的開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。

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